Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile tıbbi amaçlı kullanılan bitki çaylarının üretiminden satışına kadar tüm süreçler yeniden düzenlendi. Yeni düzenleme ile vatandaşların güvenli ve standart ürünlere erişiminin sağlanması amaçlanıyor.
TIBBİ BİTKİ ÇAYLARI SADECE ECZANELERDE SATILACAK
Yönetmeliğe göre, tıbbi bitki çayları yalnızca Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak.
Ruhsat verilen ürünlerin satışına ise sadece eczaneler aracılığıyla izin verilecek. Böylece tıbbi amaçla kullanılan bitki çaylarının güvenli şekilde vatandaşlara ulaştırılması hedefleniyor.
Ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de yine Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek.
BAŞVURULAR 90 GÜN İÇİNDE SONUÇLANDIRILACAK
Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları en geç 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ruhsat alan her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek.
Bu sayede ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına ulaşıncaya kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
ECZANELERDE KİŞİYE ÖZEL BİTKİ ÇAYI HAZIRLANABİLECEK
Yeni düzenleme kapsamında eczanelerde kişiye özel, yani majistral olarak tıbbi bitki çayı hazırlanmasının da önü açıldı.
TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda hazırlanacak ürünlerin içerikleri, kullanım amaçları ve güvenlik kriterleri belirlenecek.
Eczanelerde hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope kalitesindeki hammaddeler kullanılabilecek.
RUHSAT İÇİN UZMANLIK ŞARTI GETİRİLDİ
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çayı üretimi ve ruhsatlandırma süreçlerinde görev alacak kişilere yönelik yeni şartlar da getirildi.
Ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise ilgili alanlarda uzman personel istihdam etmesi zorunlu hale geldi.
Ürünün kalite, güvenlilik ve etkinliğine ilişkin raporların ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması gerekecek.
MARKET VE AKTARLARDA SATILAN ÇAYLAR DEVAM EDECEK
Yeni düzenleme, gıda amaçlı kullanılan bitki ve meyve çayları ile tıbbi bitki çaylarını mevzuat açısından birbirinden ayırdı.
Tarım ve Orman Bakanlığı'nın sorumluluğunda bulunan ve gıda amaçlı tüketilen bitki çayları, market, aktar ve benzeri satış noktalarında satılmaya devam edecek.
Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan, standardize edilmiş doz ve kullanım talimatlarına sahip tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
AMBALAJLARDA YENİ DÖNEM BAŞLIYOR
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında da yeni standartlar getirildi.
Buna göre ürünlerin dış ambalajlarında kullanılan bitkilerin Türkçe ve Latince isimleri ile miktarlarının açık şekilde belirtilmesi zorunlu olacak.
Ayrıca Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesi için bilimsel verilerle desteklenmesi, sürdürülebilir üretim planlarının hazırlanması ve uluslararası koruma sözleşmelerine uygunluk şartı aranacak.
ULUSLARARASI ÜRETİM STANDARTLARI ZORUNLU OLACAK
Yurt içi ve yurt dışındaki tüm üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk belgesi zorunlu hale getirildi.
Bakanlık, yeni düzenlemeyle ruhsatlandırma süreçlerinin daha şeffaf hale getirilmesini, yerli üretimin desteklenmesini ve Türk ürünlerinin uluslararası pazarda rekabet gücünün artırılmasını hedefliyor.
